|
01 이달의 뉴스 · THE NEWS
2026년, 첨생법이 드디어 '현장'에 닿다
|
| 2019년 제정, 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법은 오랫동안 '임상연구'의 틀 안에 머물러 있었습니다. 2025년 2월 개정법 시행으로 첨단재생의료 치료제도가 도입되면서, 연구 단계의 세포·유전자 치료를 희귀·난치질환 환자에게 실제 '치료'로 제공할 수 있는 길이 열렸습니다. |
| 그리고 올해, 그 제도가 처음으로 작동하기 시작했습니다. |
| 2019 | | ● 첨생법 제정 |
| 2020.8 | | ● 시행 |
| 2025.2 | | ● 첨단재생의료 치료제도 도입 |
| 2026.4 | | ● 치료 1호 적합 의결 |
| 2026.6 | | ● 자가 면역세포 저위험 조정 |
|
|
| 4월 23일 — 첨단재생의료 치료 1호 적합 의결. 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 치료계획으로, 표준치료 후 완전관해(CR)에 도달했으나 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자 15명에게 환자 본인 유래 EBV antigen-specific T cell을 투여합니다. 상업용 임상시험 결과로 심의 신청이 가능하도록 특례를 부여한 기획형 규제 샌드박스를 거친 첫 사례이며, 9월부터 실제 환자 투여가 시작되었습니다. |
| 6월 25일 — 배양 자가 면역세포, 중위험 → 저위험 조정. NK·T·NKT·CIK cell 등 배양된 자가 면역세포를 활용한 임상연구·치료가 저위험으로 재분류되었습니다. 이제 약 2~3년이 소요되던 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있습니다. 첨생법 시행령의 위험도 조정 조항이 실제로 적용된 첫 사례이기도 합니다. |
|
| 연구자 입장에서는 분명 반가운 소식입니다. 그런데 6월 발표에는 눈여겨볼 단서가 하나 붙어 있었습니다. |
|
저위험으로 조정되더라도, 배양 세포는 기술의 전문성과 품질·안전성을 고려해 세포처리시설에서 배양 처리된 것을 공급받아 실시해야 한다.
— 보건복지부 보도참고자료 (2026.6.26) 요지
|
|
| 쉽게 말해, 규제의 문턱은 '절차'에서 낮아졌지만, '제조 품질'로 고스란히 옮겨갔습니다. |
|
|
02 문제 · THE PROBLEM
속도는 빨라졌지만, 책임은 그대로입니다
|
| 선행 임상연구라는 안전장치가 줄어든다는 것은, 그만큼 세포를 만드는 공정 자체가 안전성의 마지막 보루가 된다는 뜻입니다. 섣부른 품질 사고 한 번이 어렵게 쌓아 올린 규제 완화의 흐름을 되돌릴 수도 있습니다. CGT 연구 현장에서 반복적으로 마주치는 문제는 크게 세 가지입니다. |
| Ancillary material 적격성 평가의 부담 — USP <1043>은 cytokine, medium, antibody, bead 등 공정에 투입되는 부속물질(ancillary materials)의 적격성 평가 책임을 최종적으로 CGT 제조자에게 둡니다. 공급사가 근거 문서를 얼마나 제공하느냐에 따라 연구팀의 검증 업무량이 크게 달라집니다. |
| Lot-to-lot variability — 동일한 프로토콜이라도 cytokine 활성이나 배지 조성이 lot마다 흔들리면 expansion fold, phenotype, viability가 함께 흔들립니다. 자가 세포치료는 환자마다 출발 물질의 편차가 이미 크기 때문에, 원자재 편차까지 더해지면 재현성 확보가 어려워집니다. |
| 늦은 RUO → GMP 전환 — 연구 단계에서 쓰던 research-grade 시약을 임상 직전에 GMP-grade로 바꾸면, comparability를 다시 입증해야 하는 상황이 생깁니다. 결국 원자재 전략은 '임상 직전'이 아니라 '개발 초기'에 세워야 합니다. |
|
| research-grade |
comparability 재입증 ⟶ |
GMP-grade |
|
|
|
|
03 접근 · THE APPROACH
공정의 일관성은 첫 번째 원자재에서 시작됩니다
|
| Miltenyi Biotec은 연구 단계부터 비임상, 임상, 그리고 GMP 기반의 상업 생산까지 이어지는 CGT 워크플로우 전반을 지원해 왔으며, FDA·EMA 승인을 받은 상업용 CAR-T 치료제 생산의 공급 파트너로 자리하고 있습니다. |
| 앞서 짚은 세 가지 문제에 대한 Miltenyi의 접근은 다음과 같습니다. |
| 규제 기준에 맞춰 설계된 MACS® GMP Products — ISO 13485 기반 quality management system 하에서 설계·제조·시험되며, USP <1043>의 권장 사항과 Ph. Eur. 5.2.12(세포·유전자치료제 생산용 생물 유래 원료)를 고려해 개발되었습니다. 적격성 평가에 필요한 근거를 공급사 단에서 먼저 준비해 두는 셈입니다. |
| Research-grade와 GMP-grade의 연속성 — 연구 단계에서 사용하던 MACS® 시약의 GMP 대응 제품을 활용하면, 공정 이전 시 원자재 변경에 따른 리스크를 최소화할 수 있습니다. |
| Closed, automated manufacturing — CliniMACS Prodigy®와 같은 closed system 기반 자동화 플랫폼은 cell separation부터 activation, expansion까지 operator 간 편차를 줄여, 병원 내 세포처리시설(hospital setting)에서도 일관된 공정을 가능하게 합니다. |
|
| Separation |
Activation |
Expansion |
One closed, automated system — CliniMACS Prodigy®
|
|
ONE PLATFORM, MANY CELL TYPES
유전자 변형 세포부터 면역세포치료, 재생의학까지 — 다양한 세포 유형과 치료 영역의 솔루션을 확인해 보세요.
Gene-modified cells
Cell manufacturing for immunotherapy
Regenerative medicine solutions
|
|
|
한 줄로 정리하면…
❝
규제는 문을 열어줄 뿐입니다. 환자에게 닿는 세포의 품질은 첫 번째 원자재를 고르는 순간 결정됩니다.
|
|
|
|
04 체크리스트 · CHECKLIST
지금 우리가 점검할 3가지
|
| Checklist | 3분 MACS® · 2026.10 |
| 지금 사용하는 핵심 시약(cytokine, medium, bead)에 GMP-grade 대응 제품이 있는가? |
| 공급사로부터 CoA, regulatory support 문서 등 적격성 평가 근거를 확보할 수 있는가? |
| Expansion·separation 공정이 closed·automated 환경으로 이전 가능한 구조인가? |
|
|
|
❝
CGT 개발의 질문은 이제 "규제 문턱을 넘을 수 있는가?"에 머물지 않습니다.
"환자에게 닿는 세포의 품질을, 첫 번째 원자재부터 일관되게 지킬 수 있는가?"
|
| 세 가지 중 하나라도 '아직'이라면, 지금이 원자재 전략을 세울 적기입니다. 맞춤 상담을 원하시면 언제든 연락 주세요! |
|
|
|
GMP 전환 상담 문의하기
|
|
|
여기서 잠깐! 3분 용어사전
ISO 13485
의료기기 산업의 규제 요구사항을 충족하기 위한 국제 품질경영시스템(QMS) 표준.
USP <1043>
미국 약전(USP)의 CGT 공정용 부속물질(ancillary materials) 가이드. 위험도 기반으로 품질·안전성·순도를 평가하도록 권고합니다.
Ph. Eur. 5.2.12
유럽 약전의 general chapter. 정식 명칭은 Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products로, ATMP 제조에 쓰이는 생물 유래 원료의 품질·안전 관리 기준입니다.
저위험 / 중위험 / 고위험
첨생법상 임상연구·치료의 위험도 분류. 고·중위험 치료는 동일 목적의 선행 임상연구가 필요하지만, 저위험은 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있습니다.
|
|
|
REFERENCES
보건복지부 보도참고자료, 「첨단재생의료 치료 1호 승인」 (2026.4.24)
보건복지부 보도참고자료, 「자가 면역세포 활용 임상연구·치료 환자 접근성 높인다」 (2026.6.26)
데일리팜, 「자가 면역세포 첨단재생의료 '저위험' 하향…치료 문턱 낮아져」 (2026.6)
비즈워치, 첨생의료 1호 치료 환자 투여 개시 보도 (2026.9.1)
Miltenyi Biotec, Regulatory notes (miltenyibiotec.com)
|
|
